한국 첨단 바이오기업인 네이처셀(회장 라정찬)이 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 ‘조인트스템’(JointStem)을 미국에서 생산하고 판매하기 위한 바이오스타 스템셀 캠퍼스를 볼티모어에 조성한다.

네이처셀은 한국에서 제조된 세계 최초 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제인 조인트스템을 올해 말까지 플로리다에서 상용화하고, 내년 하반기에는 볼티모어에 구축된 바이오스타 스템셀 캠퍼스에서 공급할 계획이라고 3일 밝혔다.

네이처셀은 “플로리다주 법률(SB1768:Stem Cell Therapy)에 따르면 환자의 자가 줄기세포를 배양한 줄기세포치료제의 경우 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 제조되고 안전성이 확인된 제품은 무릎 퇴행성관절염이 포함될 수 있는 통증, 정형외과, 창상 등 3가지 적응증에 합법적으로 시판할 수 있다”며 “조인트스템이 미국에서 임상시험을 실시하고 있고 연방식품의약국(FDA)로부터 첨단재생의료치료제(RMAT), 혁신치료제(BT), 동정적 사용 프로그램(EAP)을 지정받아 FDA 규정과 제품 생산 관련 플로리다주 법률을 모두 충족해 미국 시장에 합법적으로 진출할 수 있을 것”이라고 전했다.

라정찬 회장은 “급변하는 규제 환경의 변화에 잘 대응해 한국 토종 줄기세포 기술로 개발된 조인트스템이 전 세계 환자들의 치료에 기여할 수 있도록 추진하겠다”고 말했다.

<배희경 기자>