퇴출 대상이 됐던 관절염 치료제 바이옥스.

테스트후 시판 불구 부작용은 사용전 밝혀내기 힘들어

어떤 약을 복용할 때 ‘FDA 승인’이란 문구는 환자나 소비자들에게 어느 정도 안심하고 먹을 수 있겠다는 마음을 심어준다. 하지만 최근 충격을 주었던 관절염 치료제 바이옥스의 퇴출, 골다공증 약인 포사맥스의 드문 턱뼈괴사 부작용 등 이들 치료제는 모두 FDA의 승인을 받은 약들이란 점이 주목된다.
FDA의 승인을 받은 치료제들이 어쩌다 안전성 시비에 오르게 됐을까?
지난 5월에 미 의학협회 저널(Journal of the American Medical Association)에 발표된 펜실베이니아 의대 브라이언 스톰 공중보건 및 예방의학 교수의 연구조사에 따르면 대개 새로 개발된 치료제들이 500명~3,000명 정도 환자들의 테스트를 거친 후 마켓에 나오는데, 보통 부작용은 100명 중 1명 꼴로 나타나기 때문에 1,000명에 1명꼴로 나타나는 부작용은 치료제가 널리 사용되기 전까지는 밝혀내기 힘들다는 것이 지적됐다.
또한 치료제 중 약 51% 정도는 시판 후 안전성 이슈 때문에 라벨을 바꾸게 된다고 조사됐다. 20%는 시판된 후 가장 높은 수위의 경고인 ‘블랙 박스’ 경고 문구를 표시하도록 FDA가 지시했으며 약 3~4%는 바이옥스처럼 시장에서 퇴출되기도 했다.
또한 FDA 승인 후 시판되는 약에 관한 안전 기록은 전적으로 환자 및 소비자, 의사들에게 달려 있다고 해도 과언이 아니다.
하지만 대부분의 케이스들이 제대로 보고되지 않는 것도 문제. FDA에서는 환자들의 치료제에 대한 모니터링을 적극 권장하고 있다. 약에 대한 부작용을 보고하고 싶다면 인터넷(www.fda.gov/medwatch/report/consumer/consumer.htm)이나 (800) 463-6332로 문의하면 된다