연방 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 절차를 대폭 간소화한다고 29일 발표했다. FDA는 이같은 조치를 통해 정품 약 보다 저렴한 복제 약을 소비자에게 신속하게 공급할 수 있을 것으로 기대했다.

FDA는 이날 “새로운 지침 초안에서 FDA는 바이오시밀러의 유사성 입증 연구를 단순화하고 불필요한 임상 시험을 줄이는 주요 개정안을 제안했다”고 밝혔다.

이어 “또한 별도의 이니셔티브를 통해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 상호대체 가능한 형태로 개발되도록 절차를 간소화할 계획”이라며 “이를 통해 환자와 약사가 보다 쉽게 저비용 대체 의약품을 선택할 수 있도록 돕겠다”고 덧붙였다.

FDA는 고가의 생물학적 의약품이 미 전체 처방의 5%에 불과하지만 전체 의약품 지출의 51%(2024년 기준)를 차지한다고 지적했다.

반면 FDA가 승인한 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동일한 수준의 안전성과 효능을 지니고 있음에도 시장 점유율은 여전히 20% 미만에 머물러 있다고 덧붙였다. 파이낸셜타임스(FT)는 지난해 바이오시밀러 승인 건수는 유럽의약품청(EMA)은 110건인데 비해 FDA는 42건에 그쳤다고 보도했다.